[파이낸셜리뷰=채혜린 기자] 바이오헬스가 비메모리 반도체, 미래차와 함께 차세대 3대 먹거리로 급부상할 예정이다. 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상이 이뤄질 것이라는 발표가 22일 나왔다.

문재인 대통령은 이날 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에 참석, 바이오헬스를 우리나라 차세대 주력산업으로 전략적으로 육성하겠다는 뜻을 밝혔다.

바이오헬스 산업이 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만개 창출을 목표로 세웠다.

이 전략에 따르면 바이오헬스 산업의 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 단계까지 전 주기 혁신 생태계를 조성한다는 계획이다.

이에 5대 빅데이터 플랫폼, R&D 확대, 정책금융 및 세제지원, 글로벌 수준 규제 합리화를 추진한다.

국가 바이오 빅데이터 구축

이에 최대 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관되며, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용된다.

정부는 내년부터 2년간 2만명 규모의 1단계 사업을 시작으로 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

‘데이터 중심병원’을 지정, 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용할 계획이다.

우리나라 주요 병원들이 보유한 진료 빅데이터를 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용하도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작한다.

아울러 신약개발 과정이 막대한 개발비용과 시간이 소요된다는 점을 감안, 효율화를 위해 인공지능 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.

이를 통해 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용과 시간을 절반 이하로 줄이고 동물실험·임상시험을 대신해 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩(간·신장 등에서 추출한 세포·조직을 배양, 인체 장기의 기능·특성을 모사한 칩)개발을 지원한다.

또한 우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편 병원 중심의 산학연 연구 클러스터를 육성할 계획이다.

4조원 이상 투자 확대

또 다른 핵심은 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대·추진한다는 점이다. 이를 통해 차세대 유망기술 개발을 중점 지원하고 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설한다.

또한 금융 및 세제 지원도 손을 댔다. 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련한다.

이와 더불어 규제를 과감하게 개선하기로 했다. 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축하는 대신 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대한 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고 '인체세포등 관리업’ 제도를 신설해 별도 안전관리기준을 마련하는 등 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

또한 관계부처 합동으로 이번 계획을 구체화하기 위한 필요한 법령 제·개정 및 예산 반영, 제도 개선을 추진한다.

바이오협회는 “환영”

한국바이오협회는 이날 입장문을 통해 환영한다는 입장을 보였다. 바이오협회는 “바이오기술은 헬스케어 뿐만 아니라 경제 및 사회 영역에까지 활발한 변화를 주는 등 4차 산업혁명의 중심에 있다”고 규정했다.

그러면서 “바이오기술의 성장 가능성 때문에 거의 모든 나라들이 공격적으로 바이오헬스산업을 국가 핵심 산업으로 육성하고 있어 자칫 주도권을 빼앗길 수 있다”면서 정부의 적극적인 투자가 바이오산업의 성장을 가져올 것이라고 기대했다.

또한 “국내 바이오기업의 해외진출을 도모하기 위해 규제 시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 입장에 적극 동의한다”고 말했다.

다만 가장 큰 문제는 바로 국회에서 관련 법안의 통과 여부다. 현재 국회가 정쟁으로 멈춰선 상태이기 때문에 바이오산업 관련 법안 처리가 제대로 이뤄질지 여부는 불투명하다.