[파이낸셜리뷰=박영주 기자] 일부 제약사들이 의약품 제조 과정에서 첨가제 등을 임의 변경해 허가사항과는 다르게 제조하는 등의 불법행위가 올해도 계속되고 있다. 

앞서 한국휴텍스제약이 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합 판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이크 아웃’ 제도에 따라 처분을 받은 이후 동구바이오제약의 제품들도 문제가 되면서 업계 내 긴장감이 도는 모양새다. 

일각에서는 정부의 행정처분이 과도하다는 반발도 있지만, 일부 업체들의 불법행위로 국내 전체 제약사들에 대한 ‘신뢰’가 저하될 수 있는 만큼 불가피한 조치라는 지적에 힘이 실린다. 

식품의약품안전처는 지난 26일 동구바이오제약이 제조‧판매하고 있는 당뇨치료제 ‘글리파엠정’과 해열진통소염제 ‘록소리스정’ 등 2개 품목에 대해 잠정 제조‧판매중지 및 회수조치를 내렸다.  

식약처는 동구바이오제약을 상대로 점검을 실시한 결과, 문제의 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓으로 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항이 확인됐다고 설명했다. 해당 의약품들은 처방‧조제 중지 권고가 내려졌다.

최근 한국휴텍스제약에서도 비슷한 문제로 GMP 인증이 취소되는 일이 있었다. 한국휴텍스제약이 적발된 것은 지난해 7월의 일이다. 

6개 제품(레큐틴‧록사신‧에디정‧잘나겔‧휴모사‧휴텍스에이에이피)을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량 또는 감량해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성한 것이 적발됐다.

한국휴텍스제약의 의약품들 역시 제조·판매중지 명령을 받았으며, 청문회 등을 거쳐 최종적으로 ‘GMP 적합판정 취소’라는 사상 초유의 결과가 나왔다. 

영구취소는 아니기 때문에 재인증을 받을 수는 있지만 유례없는 강력한 조치를 놓고 업계 내부가 술렁였다. 

한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 이후 동구바이오제약에서도 같은 사례가 적발되면서 제약업계 내에서는 자칫 인증취소 행렬이 줄줄이 이어질 가능성까지 내다보고 있다. 

사실 임의제조 문제는 제약업계의 오랜 고질병 중 하나로 꼽혀왔다. 2021년에는 바이넥스와 비보존제약이 임의제조 문제로 GMP규정을 위반했다가 당시 비보존제약이 제약바이오협회를 자진 탈퇴한 바 있다. 현재 비보존제약은 협회에 재진입한 상태다. 

동구바이오제약은 글로벌 비즈니스를 강화하고 있을 뿐만 아니라 조용준 대표이사가 한국제약협동조합 이사장으로 이름을 올리고 있기도 하다. 대내외적으로 몸집을 키워가는 동구바이오제약으로서는 이번 악재가 큰 부담으로 작용할 것으로 분석된다. 

동구바이오제약 측 관계자는 “당연히 잘못한 부분이 맞다”면서도 “동구바이오제약이 허가사항과 다르게 제조했다는 그 부분은 위해등급 2등급으로, 치명적이라거나 소비자 건강과 관련된 이슈는 아니다. 그렇지만 앞으로는 이런 일이 재발되지 않도록 노력할 것”이라 말했다.

식품의약품안전처는 GMP 적합판정 취소제와 관련해 “이번 기회를 삼아서 GMP를 철저히 관리할 수 있는 계기가 되길 바란다”며 업계 역시도 경각심을 가질 필요가 있다는 점을 주문했다.

특히 의약품 제조의 경우, 소비자 신뢰와 직결되는 문제인데다가 K-의약품의 글로벌 영향력을 키워가기 위해서라도 임의제조 등의 문제는 해결돼야 한다는 입장이다.